Klinické studie v ČR

Klinická studie je plánovaný kontrolovaný výzkum, který slouží ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nových léčebných protokolů. Klinické studie jsou nejlepší cestou ke zlepšení zdravotní péče a jedinou možností, jak zlepšit péči o nemocné s nádorovým onemocněním, a mnohdy způsob, jak získat přístup k nejmodernějším lékům.

Kdo se může klinické studie účastnit?

Lékař může nabídnout účast v klinické studii pacientům, kteří splňují podmínky nutné ke vstupu do studie. Lékař potenciálního účastníka klinické studie seznámí s informacemi o léčbě, plánu léčby, potencionálních nežádoucích účincích a na základě těchto informací se pacient rozhodne, jestli chce do studie vstoupit. Léčba v klinické studii je vždy dobrovolná a pacient má právo z ní kdykoliv vystoupit.

Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, jsou pečlivě sledováni (zpravidla na kontroly docházejí častěji než pacienti podstupující standardní léčbu).

Více informací o klinických studiích lze nalézt v brožuře České myelomové skupiny „Klinické studie a myelom – základní informace pro nemocné“ (.pdf soubor).

Aktivní klinické studie v ČR určené pro pacienty s Waldenströmovou makroglobulinémií

V České republice je aktivní zatím jedna klinická studie – ECWM-1.

Klinická studie ECWM-1

Centra: FN Brno, FN Olomouc, FN Ostrava

Popis studie: studie fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická

Studie hodnotí účinnost léčebného režimu Dexamethason, Rituximab a Cyklofosfamid (DRC) +/- Bortezomib v primoléčbě u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií. Jedná se o akademickou studii.

Hlavní vstupní kritéria

  • Klinicko-patologická diagnóza WM
  • Musí být splněno nejméně jedno kritérium pro zahájení léčby
  • ECOG 0-2, CIRS < 6
  • Adekvátní laboratorní hodnoty

Hlavní vylučovací kritéria

  • Předchozí systémová léčba WM (výjimkou je plazmaferéza a krátkodobá aplikace kortikosteroidů)
  • Probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová či mykotická infekce
  • Postižení CNS lymfomem
  • Předchozí anamnéza malignity s výjimkou remise onemocnění v trvání ≥ 5 let
  • Pacienti s neuropatií ≥ 2. stupně